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        [摘要]::麥科田召回2批次血栓彈力試劑盒 標識有效期打印錯誤

          中國經濟網北京3月15日訊(記者馬先震 孫辰煒) 廣東省藥品監督管理局網近日發布了《深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司對血栓彈力圖實驗試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)主動召回》的公告。日前,深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司報告,兩批次的血栓彈力圖實驗試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)試劑盒中的組分激活劑AA瓶貼標識的有效期信息打印錯誤。深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司對其生產的血栓彈力圖實驗試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)主動召回。召回級別為三級。

          本次召回的產品為血栓彈力圖實驗試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法),注冊證或備案憑證編碼為粵械注準20192400541,生產企業為深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司,該產品適用于與血栓彈力圖儀配套使用,用于人體凝血功能的檢測。召回原因系深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司發現,兩批次的血栓彈力圖實驗試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法),試劑盒中的組分激活劑AA瓶貼標識的有限期信息打印錯誤。因試劑外包裝盒標識正確的有限期,故不影響客戶的正常使用,不會對產品性能產生任何影響。

          本次涉及地區和國家為中國,涉及產品型號、規格為AA&ADP 5人份/盒,AA 5人份/盒。涉及產品在中國的銷售數量為AA&ADP 5人份/盒;59盒,AA 5人份/盒;44盒。

          由于不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》,深圳麥科田發起主動召回。

          經中國經濟網記者查詢發現,深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司成立于2011年4月26日,注冊資本3.61億人民幣,深圳聚賢康眾企業管理合伙企業(有限合伙)為第一大股東,持股比例17.77%。公司官網顯示,深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司(麥科田)成立于2011年,作為“圍手術期整體解決方案提供商”,業務涉及藥物輸注、體外診斷、氣道管理、深靜脈血栓預防解決方案等領域。公司以國際化的視野,矢志成為醫療健康領域的領航者。

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